Wpływ epoetyny beta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny) na zapotrzebowanie na transfuzję u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Niedokrwistość wcześniaków jest zwykle związana z małą liczbą retikulocytów i niedoborem produkcji erytropoetyny1,2. Ponadto testy diagnostyczne powodują utratę krwi, 3, co może zwiększyć całkowitą objętość krwi niemowlęcia w ciągu 28 dni4. Ponieważ niedokrwistość może zmniejszyć ilość dostępnego tlenu do krytycznego poziomu, 5 wcześniaków otrzymuje częste transfuzje w zależności od ilości pobranej krwi, 4,6, ale obiektywna korzyść z tej praktyki jest niepewna7. Badania in vitro wykazały, że rekombinowana ludzka erytropoetyna stymuluje progenitory erytrocytów z wcześniaków w normalnej zależności stosunek dawka-odpowiedź8,9. Badania pilotażowe u niewielkiej liczby wcześniaków sugerowały, że małe dawki tego środka mają pewien wpływ, 10-12, ale to stwierdzenie nie zostało potwierdzone w kolejnych kontrolowanych badaniach.
Podjęliśmy niniejsze badanie w celu ustalenia, czy rekombinowana ludzka erytropoetyna, podawana jako epoetyna beta w dawce 750 jm na kilogram masy ciała na tydzień, zapobiegałaby anemii i zmniejszała potrzebę transfuzji u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej.
Metody
Randomizowane ślepe badanie przeprowadzono w 12 ośrodkach w sześciu krajach europejskich, za zgodą odpowiednich komisji etycznych i rodziców niemowląt. Kwalifikujące się niemowlęta losowo przydzielano do grupy kontrolnej lub grupy leczonej epoetyną trzeciego dnia życia za pomocą ponumerowanych, zapieczętowanych kopert. Randomizacja bloku została przeprowadzona w każdym ośrodku.
Pierwotny punkt końcowy
Leczenie zdefiniowano jako skuteczne, jeśli niemowlę nie potrzebowało transfuzji i miało hematokryt żylnej krwi, który nigdy nie spadł poniżej 32 procent podczas okresu badania.
Obliczanie wielkości próbki
Aby wykryć wzrost odsetka powodzenia z 50 procent, zgodnie z oczekiwaniami w grupie kontrolnej, od 13 do 75 procent, z mocą 90 procent przy dwustronnym poziomie istotności 5 procent, 85 niemowląt byłoby wymaganych dla każdej grupy leczenia. Szacowana stopa wycofania w trakcie badania wyniosła 29% 13. W związku z tym trzeba było zapisać 240 niemowląt.
Oślepiający
Większość uczestniczących lekarzy niechętnie podawała wielokrotne wstrzyknięcia podskórne placebo niemowlętom o niskiej masie urodzeniowej. W związku z tym w każdym ośrodku utworzono dwa zespoły: lekarz prowadzący ustalił, czy można włączyć lub wycofać niemowlęta z badania, zdecydował, czy należy poddać je transfuzji, i monitorował je, nie znając ich grupy terapeutycznej; Badacze dawkujący przeprowadzili randomizację i podawali epoetynę beta, ale nie brali udziału w opiece nad niemowlętami. Gdy podawano lek, badacz dawcy, niosący czarną skrzynkę zawierającą odpowiedni sprzęt, odwiedził każde niemowlę, podawał badany lek i umieścił paski samoprzylepne na obu udach (zarówno biorców epoetyny, jak i kontroli), które pozostały tam do następnego dnia. odwiedzić. Podczas tej procedury pracownicy i rodzice musieli opuścić dom. Lekarz prowadzący lub badacz dawkujący przydzielony dziecku musiał służyć w tym charakterze tak długo, jak dziecko było badane.
Kryteria wstępu i wypłaty
Wszystkie dzieci o masie urodzeniowej od 750 do 1499 g uznano za losowe
[więcej w: cetuksymab, szpital pszczyna lekarze, schizofrenia paranoidalna opis przypadku ]

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *