Randomizowana próba Indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP AD 6

Łącznie 295 pacjentów otrzymywało indometacynę, a 307 pacjentów otrzymywało placebo. Jeden pacjent z grupy indometacyny nie był w stanie utrzymać czopków, ale został włączony do analizy zamiaru leczenia. Kontrola wszystkich pacjentów pod kątem pierwotnych i wtórnych punktów końcowych była kompletna (ryc. 1). Wyjściowa charakterystyka była podobna w dwóch grupach badawczych (tabela 1). W szczególności 82,3% pacjentów miało kliniczne podejrzenie zwieracza dysfunkcji Oddiego. Wyniki badań
Rycina 2. Rycina 2. Częstotliwość występowania Pierwotnych i Wtórnych Punktów Końcowych oraz Zdarzenia Niekorzystne. Panel A pokazuje, że zapalenie trzustki po ERCP rozwinęło się u 27 z 295 pacjentów (9,2%) w grupie indometacyny iu 52 z 307 pacjentów (16,9%) w grupie placebo (P = 0,005). Umiarkowane lub ciężkie zapalenie trzustki po ERCP rozwinęło się u 13 pacjentów z grupy indometacyny (4,4%) oraz u 27 pacjentów z grupy placebo (8,8%). Panel B pokazuje, że istotne klinicznie krwawienia wystąpiły u 4 pacjentów z grupy indometacyny i 7 pacjentów z grupy placebo (p = 0,72). Wystąpiły dwa przypadki ostrej niewydolności nerek, zarówno w grupie placebo.
Pierwotny wynik zapalenia trzustki po ERCP wystąpił u 79 z 602 pacjentów (13,1%). Spośród tych zdarzeń 27 z 295 (9,2%) wystąpiło w grupie indometacyny, a 52 z 307 (16,9%) wystąpiło w grupie placebo (P = 0,005), co odpowiada bezwzględnemu zmniejszeniu ryzyka o 7,7 punktów procentowych (liczba potrzebna do leczenia [NNT], aby zapobiec jednemu epizodowi zapalenia trzustki po ERCP, 13) i względnej redukcji ryzyka o 46% (Ryc. 2).
Wszystkich 79 pacjentów z zapaleniem trzustki po ERCP ukończyło 30-dniową obserwację konieczną do określenia ciężkości zapalenia trzustki po ERCP. Drugorzędowy wynik umiarkowanego lub ciężkiego post-ERCP zapalenia trzustki wystąpił u 40 pacjentów: 13 (4,4%) w grupie indometacyny i 27 (8,8%) w grupie placebo (p = 0,03) (ryc. 2). Trzech pacjentów w każdej grupie miało ciężkie post-ERCP zapalenie trzustki, a jeden pacjent w grupie placebo miał martwicę trzustki.
Wśród pacjentów z zapaleniem trzustki po ERCP, mediana długości pobytu w szpitalu była o 0,5 dnia krótsza w grupie indometacyny niż w grupie placebo (3,5 vs. 4,0 dni, P <0,001).
Niejednorodność w efektach leczenia
Rysunek 3. Rysunek 3. Analiza heterogeniczności w efektach leczenia. Względny efekt ochronny indometacyny był spójny dla wszystkich podgrup pacjentów poddanych stratyfikacji zgodnie z ryzykiem zapalenia trzustki (PEP) po ERCP. Indywidualne oceny ryzyka dla pacjenta zostały określone przez przypisanie 1,0 punktu dla każdego głównego kryterium włączenia i 0,5 punktu dla każdego mniejszego kryterium włączenia, zgodnie z opisem w sekcji Metody. Mimo że ocena ryzyka podzielona jest na dwie kategorie w celu ułatwienia prezentacji, została również oceniona jako stały czynnik ryzyka (zakres od 1,0 do 5,5) z wykorzystaniem wielokrotnej regresji logistycznej
[hasła pokrewne: kosmetyki ajurwedyjskie, rwa barkowa leczenie, schizofrenia paranoidalna opis przypadku ]