Randomizowana próba Indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP AD 5

Stwierdzono, że długość hospitalizacji w szpitalu była wypaczona, dlatego wykorzystaliśmy test rangowy równości populacji Kruskala-Wallisa do porównania wartości mediany. Gdy można było ocenić informacje dla pierwszych 400 pacjentów, zastosowano regułę ad hoc, aby uruchomić tymczasową analizę przez zespół monitorujący dane i bezpieczeństwo: jeśli ponad 66% przypadków zapalenia trzustki lub krwawienia występowało w określonej grupie porównanie między grupami byłoby przeprowadzone przy użyciu dwustronnej granicy zatrzymania wynoszącej 0,005. Na podstawie wyników pierwszej analizy Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła przeprowadzenie drugiej tymczasowej analizy po włączeniu dodatkowych 200 pacjentów.
Zgodnie z poprzednio proponowanym schematem oceny heterogenności efektów leczenia w pierwotnym punkcie końcowym, 21 przeprowadzono analizę post hoc (nieopisaną w protokole) na danych od włączonych pacjentów zgodnie z ich ryzykiem wstępnego leczenia zapalenia trzustki po ERCP. W tej analizie ocenialiśmy, czy względny efekt leczenia był spójny w całym spektrum ryzyka zapalenia trzustki po ERCP. Indywidualne oceny ryzyka dla pacjenta zostały określone przez przypisanie jednego punktu dla każdego większego kryterium włączenia i 0,5 punktu za każde mniejsze kryterium włączenia.
Wykonaliśmy dodatkowe eksploracyjne analizy podgrup na następujących określonych charakterystykach: wiek, płeć, podejrzenie zwieracza dysfunkcji Oddiego, przebyta postać zapalenia trzustki po ERCP, historia nawracającego zapalenia trzustki, zwieracz dysfunkcji Oddiego udokumentowany na manometrii, ponad osiem kaniulacji próby, zsynchronizowana sfinkterotomia, sfinkterotomia trzustkowa, akinaryzacja trzustkowa, sfinkterotomia żółciowa, ampullekomia, umieszczenie stentu trzustkowego i zaangażowanie stażysty w ERCP. Przeprowadzono dodatkowe analizy podgrup post hoc dotyczące typu zwieracza dysfunkcji Oddiego, stanu stacjonarnego i pozaszpitalnego oraz uczestniczącego ośrodka medycznego. Wszystkie analizy statystyczne podgrupy oceniano pod kątem efektów interakcji z indometacyną, badając znaczenie odpowiedniego terminu interakcji w modelu wielokrotnej logistyczno-regresyjnej.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Od lutego 2009 r. Do lipca 2011 r. Zarejestrowano łącznie 602 osoby (ryc. 1). W lipcu 2011 r. Komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo przeprowadziła tymczasową analizę w celu oceny wyników pierwszych 600 pacjentów i zaleciła wcześniejsze zakończenie badania na podstawie korzyści stosowania indometacyny w porównaniu z placebo. W związku z tym zakończyliśmy badanie zgodnie z zasadą a priori.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na linii podstawowej
[przypisy: ceftriakson, schizofrenia paranoidalna opis przypadku, leki bezpłatne dla seniorów ]