Randomizowana próba Indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP AD 4

Pierwotny protokół badania stwierdził, że główny punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 48 godzin po zabiegu. Chociaż w tym okresie na ogół występuje zapalenie trzustki po ERCP, skontaktowaliśmy się z pacjentami do 5 dni po ERCP, aby zapewnić uchwycenie opóźnionych przypadków pierwotnego punktu końcowego. Dane demograficzne pacjentów, czynniki ryzyka, elementy proceduralne ERCP oraz dane uzupełniające zostały zapisane na standardowych formularzach do gromadzenia danych przez badacza lub koordynatora, który nie był świadomy zadań grupy badawczej. Wszystkie dane zostały następnie wprowadzone do internetowej bazy danych Velos eResearch i zarządzane przez niezależną usługę zarządzania danymi.
Zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jak opisano wcześniej.19,20 Wszelkie przypadki zapalenia trzustki po ERCP, inne powikłania po zabiegu i zdarzenia niepożądane, które potencjalnie można przypisać badanemu lekowi zgłaszano lokalnej komisji ds. Przeglądu instytucjonalnego oraz monitorowaniu danych i bezpieczeństwa tablica. Zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, infekcja, niewydolność nerek, reakcja alergiczna, zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy i zgon.
Analiza statystyczna
Wykazano, że profilaktyczne umieszczanie stentów trzustkowych zmniejsza częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP do 5 do 10% wśród pacjentów wysokiego ryzyka.14-16 Wewnętrzny audyt ERCP o wysokim ryzyku w uczestniczących instytucjach ujawnił wskaźnik po ERCP zapalenie trzustki o około 10% pomimo rutynowego profilaktycznego umieszczenia stentu u odpowiednich pacjentów. Oszacowaliśmy, że 948 pacjentów (474 na grupę badaną) dostarczyłoby moc co najmniej 80% do wykrycia 50% redukcji częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP, od 10% w grupie placebo do 5% w grupie indometacyny, na podstawie dokładnego testu Fishera, z dwustronnym poziomem istotności 0,05.
Do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego wykorzystano dwustronny test dokładny Fishera do analizy różnicy w odsetku pacjentów z zapaleniem trzustki po ERCP w grupie indometacyny i grupie placebo, z końcową dwustronną wartością P mniej niż 0,041 wskazujące istotność statystyczną. Ta wartość P odzwierciedla częściowe wydatki na stopnie swobody badań statystycznych, które wynikały z przeprowadzenia dwóch pośrednich analiz na podstawie podejścia O Brien-Fleming i funkcji wydatków alfa Lan-DeMets. Wyniki dla pierwotnego punktu końcowego podano jako bezwzględną i względną redukcję ryzyka. Drugi punkt końcowy, odsetek pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem trzustki po ERCP w każdej grupie badanej, był podobnie obliczany, przy wartości P mniejszej niż 0,05 wskazującej istotność statystyczną
[patrz też: fizjoterapia po endoprotezoplastyce stawu biodrowego pdf, schizofrenia paranoidalna rokowania, ginekolog warszawa nfz ]