Randomizowana próba Indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP AD 3

Natychmiast po zabiegu, jeśli endoskopista i koordynator badań stwierdzili, że kryteria włączenia zostały spełnione, pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania albo dwóch 50-mg czopków indometacyny, albo dwóch identycznie wyglądających czopków placebo. Harmonogram randomizacji, który został podzielony na warstwy według centrum badań, został wygenerowany centralnie na Uniwersytecie w Michigan. Czopki podawano bezpośrednio po ERCP, gdy pacjent był jeszcze w sali zabiegowej. Droga doodbytnicza została wybrana na podstawie dostępnych danych pilotażowych sugerujących, że tylko reaktywne NLPZ są skuteczne w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP, być może z powodu większej szybkości i całkowitej biodostępności niż przy podawaniu doustnym.10,18 Czopki indometacyny zakupiono od dwóch dostawców : G & W Laboratories and Custom Med Apothecary. Formalne testy potencji potwierdziły, że dostawcy dostarczyli czopki indometacyny, które były farmakodynamicznie równoważne (Analytic Research Laboratories).
Wyniki
Pierwszorzędowym wynikiem badania było opracowanie zapalenia trzustki po ERCP, które zostało określone zgodnie z kryteriami konsensusowymi19 (szczegóły podano w dodatkowym dodatku). Pokrótce, zapalenie trzustki po ERCP zostało zdiagnozowane, jeśli wystąpił nowy początek bólu w górnej części brzucha, podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych o co najmniej trzykrotność górnej granicy prawidłowego zakresu po 24 godzinach od zabiegu oraz hospitalizacja przez co najmniej 2 noce. Drugorzędnym rezultatem był rozwój umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia trzustki po ERCP (patrz Dodatek Uzupełniający). Dane dotyczące długości pobytu w szpitalu dla pacjentów z zapaleniem trzustki po ERCP zostały zebrane prospektywnie, ale czas hospitalizacji nie był wcześniej ustaloną miarą wyniku, a zatem został przeanalizowany post hoc.
Pacjenci byli obserwowani w obszarze odzyskiwania przez co najmniej 90 minut po zabiegu. Pacjenci, u których w tym okresie obserwacji wystąpił ból brzucha, zostali przyjęci do szpitala (lub do obecnych pacjentów hospitalizowanych w szpitalu). Decyzje dotyczące oceny powikłań po zabiegu i opiece szpitalnej pozostawiono w gestii endoskopisty i pracowników kliniczno-usługowych, którzy nie byli świadomi zadań w grupie badanej. Amylazę i lipazę w surowicy mierzono u hospitalizowanych pacjentów przynajmniej raz na 24 godziny po zabiegu, a następnie w klinicznej dyskrecji.
Pacjenci, którzy zostali zwolnieni po nieefektywnym ERCP, skontaktowano się telefonicznie w ciągu 5 dni, aby uchwycić opóźnione wystąpienie pierwotnego punktu końcowego. Pacjentów ponownie kontaktowano po 30 dniach w celu oceny opóźnionych działań niepożądanych i określenia ciężkości zapalenia trzustki po ERCP, które zostało częściowo określone przez długość hospitalizacji z powodu zapalenia trzustki
[patrz też: ginekolog warszawa nfz, ceftriakson, przychodnia medycyny pracy szczecin ]