Randomizowana próba Indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP AD 2

Przeprowadzono wstępne badania oceniające ochronny wpływ pojedynczej dawki doodbytniczej indometacyny lub diklofenaku w zapaleniu trzustki po ERCP, co sugeruje metaanaliza. Pomimo tych danych, leki z grupy NLPZ odbytu są rzadko stosowane w praktyce klinicznej, ponieważ nie ma rozstrzygających dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych11 oraz z uwagi na fakt, że wcześniejsze pozytywne metaanalizy innych środków mających na celu zapobieganie zapaleniu trzustki po ERCP zostały obalone w toku dalszych badań.12, 13 Ponadto nie jest jasne, czy NLPZ zapewniają dodatkową korzyść w porównaniu z tymczasowymi stentami trzustkowymi, jedyną sprawdzoną interwencją profilaktyczną w przypadku zapalenia trzustki po ERCP14-16. Dlatego przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności profilaktycznego odbytnicy indometacyny. w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP u pacjentów wysokiego ryzyka.
Metody
Projekt badania
Poświęciliśmy pacjentów w czterech ośrodkach medycznych zrzeszonych w uniwersytetach w Stanach Zjednoczonych po zatwierdzeniu przez komisję do spraw badań w każdej instytucji. Niezależna rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zapewniała nadzór regulacyjny, przeglądając kwartalne dane osób niewidomych i przeprowadzając wstępną, okresową analizę a priori. Pełny protokół badania jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Pacjenci
Kryterium włączenia wybrano pacjentów z podwyższonym ryzykiem wyjściowym po EWCP trzustkowym zapaleniu na podstawie potwierdzonych prospektywnie niezależnych od pacjenta i procedur czynników ryzyka.17 Pacjenci byli uprawnieni, jeśli spełnili jedno lub więcej z następujących głównych kryteriów: kliniczne podejrzenie zwieracz dysfunkcji Oddiego (zgodnie z definicją w Dodatku Dodatkowym, dostępny pod adresem), historia zapalenia trzustki po ERCP, sfinkterotomia trzustkowa, zwiercona sfinkterotomia (zabieg przeprowadzany w celu ułatwienia dostępu do żółci, gdy standardowe techniki kaniulacji są nieskuteczne), więcej niż osiem prób kaniulacji (zgodnie z ustaleniami endoskopisty), pneumatycznego rozszerzenia nienaruszonego zwieracza żółciowego lub ampullekomii. Pacjenci byli również uprawnieni do włączenia, jeśli spełniali dwa lub więcej z następujących mniej istotnych kryteriów: wiek mniejszy niż 50 lat i płeć żeńska, nawracające zapalenie trzustki (?2 epizody), trzy lub więcej wstrzyknięć środka kontrastowego do trzustki przewód z co najmniej jednym wstrzyknięciem do ogona trzustki, nadmierne wstrzyknięcie środka kontrastowego do przewodu trzustkowego powodującego zmętnienie trzustki trzustkowej lub nabycie próbki cytologicznej z przewodu trzustkowego za pomocą pędzla.
Kryteria wykluczenia są wymienione w dodatkowym dodatku i miały na celu wykluczenie pacjentów, u których nie można zastosować ERCP, a ci, którzy mieli aktywne zapalenie trzustki, mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ (np. Poziom kreatyniny> 1,4 mg na decylitr [124 ?mol na litr) lub czynna choroba wrzodowa), przyjmowały już NLPZ (inne niż kardioprotekcyjne aspiryny) lub miały spodziewane niskie ryzyko zapalenia trzustki po ERCP (np. z przewlekłym wapniejącym zapaleniem trzustki lub masą trzustki lub ropniami -stała wymiana).
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostali poddani randomizacji po zakończeniu procedury ERCP, ponieważ pacjenci bez czynników ryzyka mogliby zostać włączeni do badania wyłącznie na podstawie czynników związanych z procedurą.
Interwencja
Wszystkie interwencje związane z zabiegami były podyktowane przez wykonującego endoskopistę
[hasła pokrewne: bada przyczyny i skutki chorób, jadłospis matki karmiącej piersią pdf, gojnik cena ]