Ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego w leczeniu cukrzycy ad

Badania dotyczące układu sercowo-naczyniowego nie są wymagane w momencie zatwierdzania leków przeciwcukrzycowych (patrz tab.). Ponieważ przeprowadzenie takiego badania jest kosztowne i może trwać latami, niektórzy obawiają się, że wymaganie wyniku przed wprowadzeniem do obrotu opóźni dostępność lub zahamuje rozwój nowych leków. Jednak opóźnienie w uzyskaniu tych danych mogłoby narazić wielu pacjentów na nieuzasadnione ryzyko, a lekarze i pacjenci muszą wybierać leki bez wiedzy o równowadze ryzyko-korzyść. Ponieważ, jak zgodził się komitet doradczy, wystarczy, aby lek na cukrzycę poprawił poziom glikemii, aby uznać, że ma on wartość kliniczną, można by zaplanować badania kliniczne, aby wykluczyć niedopuszczalny wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego, zamiast wymagać wykazania korzyści sercowo-naczyniowych. W końcu farmakoterapia zwykle wiąże się z zachowaniem równowagi między ryzykiem a korzyścią, a poprawa glikemii wyraźnie ma wiele korzyści metabolicznych i mikronaczyniowych. Ponadto bezwzględne, względne i zależne od populacji ryzyko to wszystkie ważne kwestie.
Informacje dotyczące wstępnej oceny potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego można poprawić dzięki opracowaniu zintegrowanego projektu badania dla wszystkich badań fazy 2 i 3 wstępnego zatwierdzania, obejmującego wcześniej określone procedury, które standaryzują gromadzenie i analizę danych. Zastosowanie niezależnego komitetu orzekającego do ślepej oceny zdarzeń sercowo-naczyniowych ułatwiłoby identyfikację sygnałów bezpieczeństwa i pomogłoby wykluczyć duży nadmiar ryzyka sercowo-naczyniowego. Chociaż metaanaliza danych dotyczących bezpieczeństwa z wszystkich badań klinicznych fazy 2 lub 3 danego leku nie dostarcza dowodów na bezpieczeństwo lub ryzyko podobnych do tych uzyskanych w wyniku randomizowanego, kontrolowanego badania, może dostarczyć pewnych dowodów na ryzyko podczas opracowywania produktu. Ustalenie górnego limitu współczynnika ryzyka w zintegrowanym zestawie danych z wielu prób wstępnego zatwierdzenia stanowiłoby ważny pierwszy środek bezpieczeństwa. Czynniki, w przypadku których wykryto niedopuszczalny sygnał ryzyka sercowo-naczyniowego, wymagają dalszej oceny przed zatwierdzeniem. Przemysł może zdecydować się na spowolnienie lub zaprzestanie opracowywania produktu, jak to miało miejsce w przypadku muraglitazara, agonisty receptora aktywowanego proliferacją z dwoma peroksysomami.
Firmy farmaceutyczne często planują zainicjować wielkoskalowe, randomizowane badania kliniczne, aby zmierzyć wyniki zdrowotne po zatwierdzeniu leku, ale gdy cel marketingowy zostanie osiągnięty, nagląca potrzeba ukończenia badania jest zmniejszona. Jeśli badania te nie zostaną przeprowadzone we właściwym czasie lub nie będą wystarczająco wydajne, aby ocenić bezpieczeństwo, pacjenci mogą być narażeni na niepewne ryzyko w nieskończoność. Zgodnie z ustawą z 2007 r. O poprawkach FDA (FDAAA), FDA ma większe uprawnienia do regulowania leków po wstępnym zatwierdzeniu, w tym po wprowadzeniu do obrotu badań klinicznych, oznakowaniu producentów oraz ograniczeniach dotyczących dystrybucji i stosowania. FDA może wymagać od producentów przedłożenia projektu badania bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego oraz bieżących sprawozdań z postępów w celu uzyskania i utrzymania zatwierdzonego statusu leku; nieosiągnięcie celów pośrednich może prowadzić do ograniczeń lub cofnięcia zatwierdzenia. W każdym przypadku należy przypomnieć opiekunom o dostępności ograniczonych informacji dotyczących bezpieczeństwa dla najnowszych produktów.
Pasywne systemy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu monitorują obecnie niekorzystne działanie leków
[hasła pokrewne: fizjoterapia po endoprotezoplastyce stawu biodrowego pdf, szpital biała podlaska oddziały, jadłospis matki karmiącej piersią pdf ]