Empagliflozyna i progresja choroby nerek w cukrzycy typu 2 ad

Poniżej przedstawiamy wyniki wcześniej określonego drugorzędnego celu tego badania, które miało zbadać wpływ empagliflozyny na wyniki mikronaczyniowe, a w szczególności progresję choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Metody
Projekt testowy i nadzór
Projekt i metody badania EMPA-REG OUTCOME zostały opisane wcześniej.24 Ponadto protokół badania jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. W skrócie, populacja badana obejmowała pacjentów, którzy mieli cukrzycę typu 2, ustaloną chorobę sercowo-naczyniową i szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała, zgodnie z cztero-zmienną modyfikacją Dieta w formule choroby nerek (MDRD). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania empagliflozyny (w dawce 10 mg lub 25 mg) lub placebo raz dziennie oprócz standardowej opieki.
Wszyscy autorzy byli zaangażowani w projekt próbny i mieli dostęp do danych, które zostały zebrane i przeanalizowane przez Boehringer Ingelheim, jednego ze sponsorów próbnych. Pomoc w zakresie pomocy medycznej zapewnił FleishmanHillard Fishburn, finansowany przez Boehringer Ingelheim. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność analiz danych oraz wierność wersji próbnej protokołu. Pierwszy i piąty autor napisał pierwszą wersję manuskryptu. Wszyscy autorzy zgłosili poprawki i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji.
Pierwotne i kluczowe wtórne wyniki sercowo-naczyniowe
Głównym wynikiem badania EMPA-REG OUTCOME był zestaw trzech głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (3-punktowy MACE), który zdefiniowano jako pierwszy przypadek zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub udaru niezakończonego zgonem. Kluczowym drugorzędnym wynikiem było połączenie pierwotnego wyniku plus hospitalizacja dla niestabilnej dławicy piersiowej (4-punktowy MACE).
Wyniki mikrokrążeń i nerek
Drugorzędnym wynikiem badania EMPA-REG OUTCOME był złożony wynik mikronaczyniowy obejmujący pierwsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych: początek fotokoagulacji siatkówki, krwotok do ciała szklistego, ślepota związana z cukrzycą lub incydent lub pogarszająca się nefropatia. W niniejszym raporcie skupiamy się na wynikach mikronaczyniowych nerek, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w planie analizy statystycznej (dostępnym na stronie). Pierwszym wynikiem w postaci mikronaczyniowej nerek była incydent lub pogarszająca się nefropatia, określana jako progresja do makroalbuminurii (stosunek albumina do kreatyniny w moczu,> 300 mg albuminy na gram kreatyniny); podwojenie poziomu kreatyniny w surowicy, któremu towarzyszy eGFR .45 ml na minutę na 1,73 m2, jak obliczono za pomocą wzoru MDRD; rozpoczęcie terapii nerkozastępczej; lub zgon z powodu choroby nerek. Inne wcześniej określone wyniki dotyczące mikronaczyń nerek były kompozycją incydentów lub nasilenia nefropatii lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, poszczególnych składników incydentów lub nasilenia nefropatii oraz przypadkowej albuminurii (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, .30) u pacjentów z prawidłowym poziomem albumin (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, <30) na początku badania.
Przeprowadziliśmy analizy post hoc w podgrupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (definiowanych jako eGFR 59 ml na minutę na 1,73 m2 lub mniej, jak obliczono metodą MDRD lub makroalbuminurią) na początku badania
[hasła pokrewne: ceftriakson, przychodnia medycyny pracy szczecin, schizofrenia paranoidalna opis przypadku ]