Doustne Ixazomib, Lenalidomide i Dexamethason dla szpiczaka mnogiego cd

Wstępnie określonymi kluczowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite w populacji zamierzonej w leczeniu i przeżycie całkowite u pacjentów z delecją chromosomu 17p [del (17p)]. Inne drugorzędne punkty końcowe obejmowały ogólną szybkość odpowiedzi, szybkość całkowitej odpowiedzi oraz bardzo dobrą odpowiedź częściową, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji choroby, czas przeżycia bez progresji u pacjentów z zaburzeniami cytogenetycznymi wysokiego ryzyka, bezpieczeństwem i zmianą. w globalnym stanie zdrowia. Dodatkowe punkty końcowe są wymienione w dodatkowym dodatku. Przestudiuj badanie
Badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej i odpowiednimi wymaganiami prawnymi. Lokalne komisje etyczne lub komisje ds. Przeglądu instytucji zatwierdziły protokół, który jest dostępny pod adresem. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badanie zostało zaprojektowane przez pierwszych, ostatnich i innych autorów we współpracy ze sponsorem, Millennium Pharmaceuticals, spółką zależną Takeda Pharmaceuticals. Dane zostały zebrane przez badaczy i sponsora i zostały przeanalizowane przez sponsora; wszyscy autorzy mieli dostęp do danych. Pierwotny projekt manuskryptu został napisany przez pierwszych i ostatnich autorów oraz dwóch innych autorów, wraz z profesjonalnym autorem artykułów medycznych, który został sfinansowany przez sponsora. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów, wszyscy autorzy i sponsor przeanalizowali projekty, a wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Badacze, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za integralność, dokładność i kompletność danych i analiz oraz za wierność badania do protokołu.
Oceny
Oceny odpowiedzi na schemat badania wykonywano w każdym cyklu do progresji choroby. Oceny odpowiedzi i postępu choroby oparto na centralnych wynikach laboratoryjnych i kryteriach Międzynarodowej Grupy Roboczej 2011 (Tabela S2 w Uzupełniającym Dodatku), 15 ocenionych przez niezależny komitet przeglądowy, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej i ocen badacza. Wszyscy pacjenci byli przebadani pod kątem przeżycia po progresji choroby (co 12 tygodni do śmierci lub zakończenia badania). Nieprawidłowości cytogenetyczne oceniano w centralnym laboratorium przesiewowym, z nieprawidłowościami wysokiego ryzyka określonymi jako del (17p), translokacją między chromosomami 4 i 14 [t (4; 14)] lub translokacją między chromosomami 14 i 16 [t (14; 16)]. Jakość życia związaną z stanem zdrowia oceniano za pomocą instrumentów zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz Europejskiej Oceny Badań i Leczenia Raka – Life-Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30) oraz moduł specyficzny dla szpiczaka (EORTC QLQ-MY20) (dodatkowe informacje na temat ocen znajdują się w dodatkowym dodatku).
Analiza statystyczna
Pierwotny punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji i kluczowe drugorzędne punkty końcowe całkowitego przeżycia i całkowity czas przeżycia u pacjentów z del (17p) oceniano za pomocą zamkniętej procedury sekwencyjnego testowania w celu kontrolowania poziomu błędu typu w dwóch przypadkach. jednostronny poziom alfa 0,05; test na przeżycie całkowite miał być przeprowadzony na własnych funkcjach wydawania alfa tylko wtedy, gdy przeżycie bez progresji było znaczące
[więcej w: bewacyzumab, rwa ramienna objawy, dyżury aptek grójec ]