Chemioterapia na bazie platyny plus Cetuksymab w raku głowy i szyi ad 6

Wystąpiły dwie reakcje nowotworowe podczas leczenia podtrzymującego cetuksymabem. Wstępnie zaplanowana analiza wieloczynnikowa wykazała, że wynik Karnofsky ego ma największe znaczenie prognostyczne dla ogólnego czasu przeżycia. Wynik Karnofsky ego wynoszący 80 lub więcej zmniejszył ryzyko zgonu o 49% w porównaniu do wyniku Karnofskiego poniżej 80 (współczynnik ryzyka, 0,51, 95% CI, 0,37 do 0,69, P <0,001). Nie stwierdzono istotnej różnicy w przeżyciu między chorymi z przerzutami lub nawracającymi i z przerzutami, a pacjentami z jedynie nawrotową chorobą lokoregionalną (p = 0,06). Efekt leczenia obserwowany w modelu wieloczynnikowym (współczynnik ryzyka dla progresji, 0,79, 95% CI, 0,64 do 0,97, P = 0,03) potwierdził efekt zaobserwowany w analizie pierwotnej. Nie stwierdzono istotnego związku pomiędzy pojawieniem się wysypki a przeżyciem (współczynnik ryzyka zgonu, 0,77, 95% CI, 0,55 do 1,09, P = 0,14 w teście punktacji).
Analizy podgrup
Rysunek 3. Rysunek 3. Wskaźniki zagrożenia dla śmierci. Wcześniejsze leczenie mogło obejmować chemioterapię neoadjuwantową, radiochemioterapię lub oba. Jedynie interakcja pomiędzy leczeniem a miejscem pierwotnego guza była istotna (P = 0,03). Rozmiary okręgów są proporcjonalne do liczby zdarzeń.
Rysunek 4. Rysunek 4. Wskaźniki zagrożenia dla postępu choroby. Wcześniejsze leczenie mogło obejmować chemioterapię neoadjuwantową, radiochemioterapię lub oba. Jedynie interakcja między leczeniem a miejscem pierwotnego guza była istotna (P = 0,02). Rozmiary okręgów są proporcjonalne do liczby zdarzeń.
Zdefiniowane w protokole analizy podgrup wykazały, że korzystne efekty dodania cetuksymabu do chemioterapii platyna-fluorouracyl na całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji były widoczne w większości analizowanych podgrup (ryc. 3 i ryc. 4).
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Stopnie 3 lub 4 Zdarzenia niepożądane w populacji bezpieczeństwa. Podczas dwóch posiedzeń komisji monitorującej bezpieczeństwo danych, które odbyły się w trakcie badania, nie stwierdzono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Profil bezpieczeństwa badanego leczenia był zgodny z oczekiwanym dla zastosowanych środków. W większości przypadków nie było istotnej różnicy w ogólnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. między grupami. Jednak w grupie cetuksymabu było 9 przypadków sepsy, w porównaniu z przypadkiem w grupie z samą chemioterapią (P = 0,02), a w grupie cetuksymabu było 11 przypadków hipomagnezemii, w porównaniu z 3 przypadkami w chemioterapii. -jedna grupa (P = 0,05) (tabela 3).
Reakcje skórne stopnia 3. obserwowano u 9% pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab. Nie zgłoszono reakcji skórnych 4 stopnia. Wystąpiły cztery reakcje związane z infuzją 3. stopnia (dwa przypadki alergii lub anafilaksji, jedna z dusznością i jedna z niedociśnieniem) i dwie reakcje 4 stopnia (alergia lub anafilaksja w obu przypadkach) u pacjentów otrzymujących cetuksymab. W grupie otrzymującej tylko chemioterapię nie wystąpiły żadne reakcje związane z infuzją. Działania niepożądane doprowadziły do przerwania chemioterapii lub cetuksymabu u około 20% pacjentów w każdej grupie. Dziesięć zgonów (trzy w grupie cetuksymabu i siedem w grupie z samą chemioterapią) zostały uznane przez badaczy za związane z leczeniem
[hasła pokrewne: szpital pszczyna lekarze, poradnia psychologiczna płock, dieta ketogenica ]