Bewacyzumab i antymetabolity AD 5

Całkowitą odpowiedź patologiczną w piersi i węzłach zdefiniowano jako brak dowodów histologicznych na obecność inwazyjnych komórek nowotworowych w chirurgicznej próbce piersi, węzłach pachowych i nieruchliwych węzłach wartowniczych zidentyfikowanych po chemioterapii neoadiuwantowej. Progresję choroby określono jako jednoznaczny postęp istniejących zmian docelowych lub niedokostnych; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w piersiach, regionalnych węzłach chłonnych lub odległych miejscach; lub pojawienie się raka zapalnego w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf). Analiza statystyczna
Istniały dwie podstawowe hipotezy: dodanie kapecytabiny lub gemcytabiny poprawiłoby wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w piersi, a dodatek bevacizumabu poprawiłby wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w piersiach. Oszacowanie wielkości próby oparto na porównaniu pomiędzy schematami chemioterapii. Zakładając, że wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w grupie otrzymującej docetaksel wyniósłby 26%, oszacowaliśmy, że do badania potrzebowalibyśmy 400 pacjentów w każdej z trzech grup opartych na docetakselu, aby mieć 80% mocy do wykrycia znacznie innej stawki o 36% w przypadku całkowitej odpowiedzi patologicznej w grupie otrzymującej kapecytabinę lub gemcytabinę, z częstością błędów typu I wynoszącą 0,05.
Analizy danych punktów końcowych oparte są na informacjach zebranych na dzień 30 czerwca 2011 r. Wykorzystano maksymalnie dwie standaryzowane parami różnice w odsetku patologicznej całkowitej odpowiedzi między grupą docetakselową a pozostałymi dwiema grupami, z bevacizumabem lub bez niego. do testowania poprawy wyniku z dodaniem kapecytabiny lub gemcytabiny.18 Wartość krytyczna dla poziomu istotności 0,05 wynosi 2,21, co obliczono na podstawie 10 000 symulacji z korektą dla wielokrotnych porównań.18 Test chi-kwadrat Pearsona z regulacją ciągłości 19 używany do oceny związku między zmiennymi leczenia i odpowiedzi. Przeprowadzono test Breslow-Day, aby ocenić jednorodność ilorazów szans między warstwami randomizacji i stopniami histologicznymi.19 Jeśli nie było dowodów na homogeniczność ilorazów szans, oszacowanie Mantela-Haenszela dla częstego ilorazu szans zostało obliczone iloraz szans brutto.20 Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2, oraz pakietu statystycznego R, wersja 2.11.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów i nowotworów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów i nowotworów.W okresie od 5 stycznia 2007 r. Do 30 czerwca 2010 r. Zarejestrowano łącznie 1206 pacjentów (rysunek S1 w dodatkowym dodatku)
[przypisy: dyżury aptek grójec, ginekolog warszawa nfz, neurolog badania do pracy ]