Bewacyzumab i antymetabolity AD 4

Połowa pacjentów została losowo przydzielona do otrzymywania bewacizumabu (15 mg na kilogram masy ciała, podawanego dożylnie, co 3 tygodnie) z każdym z pierwszych sześciu cykli chemioterapii i dla 10 dodatkowych dawek co 3 tygodnie po operacji. Bevacizumab został zatrzymany po cyklu 6 w celu wypłukania przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia ryzyka powikłań chirurgicznych. Pacjenci, którzy zostali uznani za kandydatów do operacji oszczędzających piersi, przed rozpoczęciem chemioterapii mieli zaznaczone pierwotne miejsce guza (z klipami lub tatuażami). Pacjentów poddano zabiegowi chirurgicznemu po ich wyleczeniu z chemioterapii, wykonano końcowe oceny guza i oceniano czynność serca. U pacjentów otrzymujących bevacizumab, u których przeprowadzono cztery cykle cyklofosfamidu doksorubicyny, operację wykonywano co najmniej 9 tygodni po ostatniej dawce bevacizumabu. Jeśli chemioterapia została zatrzymana przed zakończeniem planowanego leczenia, operację przeprowadzono co najmniej 4 tygodnie, a najlepiej 6 tygodni po ostatniej dawce bevacizumabu. Rodzaj wykonywanej operacji pozostawiono w gestii pacjenta i chirurga. U pacjentów poddawanych rekonstrukcji piersi ekspansji tkanek nie można było wykonać w ciągu 2 tygodni przed pierwszą pooperacyjną dawką bewacizumabu. Ekspansja lub jakakolwiek procedura chirurgiczna (np. Zamiana ekspanderów tkankowych na implanty stałe) była zabroniona podczas leczenia bewacizumabem i przez minimalny okres 6 tygodni po ostatniej dawce bewacizumabu. Po operacji oszczędzającej pierś wymagana była radioterapia piersi po lumpektomii. Częściowe napromieniowanie piersi nie było dozwolone. Decyzje dotyczące napromieniania regionalnego na węzeł i napromieniania po mastektomii podejmowano według uznania lekarza pacjenta. Pacjenci z guzami dodatnimi pod względem receptora estrogenu lub z receptorem progesteronu otrzymywali terapię endokrynną przez co najmniej 5 lat po zakończeniu chemioterapii i operacji neoadjuwantowej. Wybór czynników endokrynologicznych pozostawiono w gestii lekarzy.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była szybkość patologicznej całkowitej odpowiedzi w piersi. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały szybkość pełnej patologicznej odpowiedzi w piersi i węzłach; kliniczne pełne odpowiedzi po zakończeniu części programu chemioterapii opartej na docetakselu; kliniczne pełne odpowiedzi po zakończeniu całego sekwencyjnego programu chemioterapii; odsetek pacjentów z niewydolnością serca określaną jako zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA; i działania toksyczne, w tym zdarzenia sercowe inne niż zastoinowa niewydolność serca.
Oceny odpowiedzi guza i zdarzeń niepożądanych
Ocena odpowiedzi nowotworu była oparta na modyfikacjach kryteriów zaproponowanych przez kryteria oceny odpowiedzi w grupie guzów litych17. Patologiczną pełną odpowiedź w piersi określono jako brak histologicznych dowodów na obecność inwazyjnych komórek nowotworowych w chirurgicznej próbce piersi.
[przypisy: przychodnia medycyny pracy szczecin, szpital biała podlaska oddziały, cetuksymab ]